医药工业洁净厂房设计规范最新版(2020全文完整版)

《医药工业洁净厂房设计规范》 医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。 医药工业洁净厂房的火*危险性类别及防火分区划分,应符合现行标准《建筑设计防火规范》
1、医药工业洁净厂房的建筑平面和空间布局应根据医药工艺的生产要求确定，并应具有适当的灵活性。主体结构宜采用框架结构体系，选用合理柱网，不宜采用砌体结构体系。
2、医药工业洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备和装修水平相适应，并应具有一定的耐火、抵抗温度变形及不均匀沉降的性能。建筑变形缝不宜穿越洁净室；当必须穿越时应采取保证洁净室气密性的措施。洁净度级别为A级、B级、C级时，变形缝不应穿越洁净室。

3、建筑围护结构的材料应满足保温、隔热、耐火、防潮等要求。
4、医药洁净室应设置技术夹层或技术夹道。穿越楼层的竖向管线需暗敷时，宜设置技术竖井。技术夹层、技术夹道和技术竖井的形式、尺寸和构造，应满足风管、动力管线、工艺管道及辅助设备的安装、检修和防火要求。

5、医药洁净室内的通道宽度应满足物流运输、设备搬运及人员疏散的要求，物流通道宜设置防撞构件。

6、当厂房包含一般生产和洁净生产时，其平面布局和构造处理应避免一般生产对洁净生产产生不利影响。

二、防火和疏散
1、医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。
2、医药工业洁净厂房的火灾危险性类别及防火分区划分，应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》的有关规定，并应满足下列要求:

2.1：当一座厂房内存在不同的火*危险性生产时，宜按其火*危险性将厂房分隔为不同的防火分区，各防火分区可按各自的火*危险性类别进行防火设计。
2.2：当厂房的一个防火分区内存在不同火*危险性生产时，应按现行标准《建筑设计防火规范》确定该防火分区的火*危险性。

2.3：同一防火分区内不同类别的生产区之间应做防火分隔，甲类、乙类生产区和其他生产区之间应采用防火、防爆隔墙完全分隔。当必须与其他生产区连通时，连通处应设门斗。

3、厂房内每一防火分区的最大允许建筑面积，应符合现行标准《建筑设计防火规范》的有关规定。

4、医药生产区的顶棚和墙板及其夹芯材料应为不燃烧体，且.不应采用有机复合材料。顶棚和墙板的耐火极限不应低于0.5h，疏散走道顶棚和墙板的耐火极限不应低于1.0h。疏散走道上窗的耐火极限不宜低于0.5h。

5、技术竖井井壁应为不燃烧体，其耐火极限不应低于1.0h，井壁_上的检查门应采用丙级防火门。竖井内各层楼板处，应采用相当于楼板耐火极限的不燃烧体作防火封堵。穿越防火分隔墙的管线周围空隙，应采用耐火材料封堵。

6、同一厂房内，按工艺设计第一条工艺布局里的第七部分必须严格分开的药品生产区之间的隔墙宜采用实体墙分隔至上层楼板底，隔墙的耐火极限不应低于2.0h。

7、医药工业洁净厂房安全出口、安全疏散门的设置应符合下列规定:
7.1：厂房的每个防火分区、一个防火分区内的每个楼层以及每个相对独立的洁净生产区的安全出口或安全疏散门的数量应符合现行标准《建筑设计防火规范》的有关规定。

7.2：安全出口或安全疏散门应分散布置，并应设明显的疏散标志。从生产地点至安全出口不应经过曲折的人员pg电子游戏app路线。安全疏散距离应符合现行标准《建筑设计防火规范》的有关规定。
7.3：除甲类、乙类生产区外，当洁净区的面积不大于100㎡，且同一时间的生产人数不超过5人时，人员pg电子游戏app路线可兼做疏散路线，pg电子游戏app路线上连锁门的连锁装置应同时解除。
7.4：甲类、乙类生产区的安全疏散门应采用平开门，并应向疏散方向开启。洁净度级别为A级、B级的医药洁净室，安全疏散门中的一个可采用钢化玻璃固定门。

8、有爆炸危险的甲类、乙类生产区应布置在靠建筑外墙或建筑顶层，并应采取防爆泄压措施。

9、医药工业洁净厂房应在每层外墙设置可供消防救援人员进人的窗口。窗口的设置应符合现行标准《建筑设计防火规范》的有关规定。

10、医药工业洁净厂房内应设置防排烟设施。当采用自然排烟时，排烟窗宜同时设置手动和电动开启设施，电动开启设施应与火*报警系统联动。

三、室内装修
1、医药工业洁净厂房的建筑围护结构和室内装修材料，应选用气密性好，且在温度和湿度变化作用下变形小的材料。饰面材料不应释放对药品质量产生不良影响的物质。

2、医药洁净室的内表面装修应符合下列规定:

2.1：应平整、光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、易清洁、耐消毒。

2.2：门窗、顶棚、墙板、楼地面的构造缝隙及施工缝隙应采取密封措施。

2.3：墙面与地面的交界处应成弧形。踢脚不应突出墙面。

2.4：洁净室不宜采用砌体抹灰墙面。当必须采用时，抹灰层应有防开裂、防脱落措施，饰面层应易清洁、耐消毒。

3、医药洁净室的楼面、地面应符合下列规定:

3.1：应满足生产工艺的要求；

3.2：应整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、防潮、不易积聚.静电；

3.3:地面应设防潮层，基层宜采用混凝土并设置钢筋网；

3.4:有爆炸危险的甲类、乙类生产区，地面应有不发火、防静电措施。

4、医药洁净室的窗应符合下列规定:

4.1:洁净室和人员pg电子游戏app用室不宜设置外窗。当必须设置时，应采用断热型材中空玻璃固定窗。

4.2:洁净室观察窗宜与内墙面齐平，不宜设置窗台。无菌生产洁净室的观察窗宜采用双层玻璃，玻璃表面与墙面齐平。

5、医药洁净室的门应符合下列规定:

5.1:门的尺寸应满足生产运输、设备安装维修、人员消防疏散的要求。

5.2:门扇及其夹芯材料应采用不燃烧体。

5.3:门应设闭门器。无窗生产洁净室的门宜设视窗，视窗宜采用双层玻璃，玻璃表面与门扇齐平。

5.4:门宜向洁净级别高的方向开启，同一洁净度时，宜向空气压力高的方向开启。

5.5:不同洁净级别房间之间的门应具有良好的气密性。洁净室的门不应设置门槛。

6、技术夹层的设计应符合下列规定:

6.1:技术夹层的墙面、柱面和顶面应平整。当高效过滤器需在技术夹层内更换时，其墙面、柱面和顶面宜采用涂料饰面。

6.2:采用轻质顶棚的技术夹层，宜设置检修走道。

7、建筑风道和回风地沟的内表面装修，应与整个送风、回风系统的洁净要求相适应，并易于清洁。

8、医药洁净室内的色彩宜淡雅柔和。顶棚和墙面的光反射系数宜为0.60~0.80，地面的光反射系数宜为0.15~0.35。

9、室内装修材料的燃烧性能应符合现行标准《建筑内部装修设计防火规范》的有关规定。