目前洁净厂房设计主要设计以下法规及标准： 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械/植入类医疗器械/体外诊断试剂》；《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械/植入类医疗器械/体外诊断试剂现场检查指导原则》； GB 50073-2001：洁净厂房设计规范； GB 50457-2008：医药工业洁净厂房设计规范； GB/T 16292-2010：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法； GB/T 16294-2010：医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法； YY 0033-2000：无菌医疗器具生产…
pg电子游戏app空调系统的送风量取决于洁净厂房洁净室的换气次数和房间体积 合理的气流组织: pg电子游戏app空调系统的送风量取决于洁净厂房洁净室的换气次数和房间体积。因此，减少系统的送风量可以从减少换气次数和减小洁净室空间两方面入手。换气次数的多少取决于洁净度级别和气流组织。 对洁净室内的空气流动形态和分布进行合理的设计，称作气流流型。洁净室的气流流型主要分为三类：单向流、非单向流、混合流。单向流洁净室的气流是从室内的送风一侧平稳地流向其相对应的回风一侧，因此，能得到很高的洁净度。但其要求的风量大，耗能也大。非单向流的…
医院洁净手术室用空气调节机组air conditioning unit for clean operating room分类 洁净手术室和为其服务的区域或其他类似的有生物控制要求场所直接提供处理空气的专用设备。它主要包括空气循环和过滤pg电子游戏app装置，不但包括制冷系统、加热、加湿、pg电子游戏app和通风装置，同时还应包括控制微生物滋生的特别措施。 洁净手术室用空调机组是向洁净手术室和为其服务的区域 （或其它类似的有生物控制要求场所） 直接提供处理空气的专用设备，包括制冷、加热、加湿、通风装置，控制微生物滋生的特别措…
生物制药GMP洁净厂房合理布局和选材，做好绝热措施，减少冷热损失: GMP洁净厂房针对不同的生产工艺对洁净室的温度有具体要求，在厂房布局规划时，针对温度级别需求不同的洁净室应按照生产工艺做合理布局，防止出现大温差的洁净室相邻布置，从而杜绝冷热量互相传递导致的能源损耗。有研究表明，当洁净厂房壁板结构两侧温差每上升1℃，热传递损失将增加0.6％。当相邻洁净室温度差不可避免时，应选用低传导材质壁板结构，也能很好的阻止热传递损失的增加。当洁净厂房内设备处于消毒、发酵、恒温培养及低温储存的过程时，与洁净室…
生物制药GMP洁净厂房洁净风量与空气调节风量:生物制药GMP洁净厂房洁净风量与空气调节风量分开由洁净厂房空调系统往洁净室输送的风量中，一是要进行空气调节(对空气进行温、湿度处理，以满足洁净室的温、湿度要求)；二是要进行空气pg电子游戏app（空气过滤pg电子游戏app满足洁净室的洁净度要求)。一般情况下pg电子游戏app风量大大超过空气调节风量。假如让空调系统同时进行空气调节和空气pg电子游戏app的作用，即空气调节风量和pg电子游戏app风量不区分，所有的回风都经由空调箱统一处理。如此非常大的风量经由回风管路系统返回空气处理设备时，阻力会很大，风机耗能急剧增大。…
实验室pg电子游戏app工程建设及规划成败的要素： 我们在准备建设一个实验室前，一定要考虑目标实验室的总体规划，包括实验室的性质、目的、任务、依据和规模，确定实验室功能和仪器设备选型等。其中仪器选型直接影响实验室的布置。所以马虎不得。 影响实验室规划成败的要素： 实验室设计装修中涉及到的内容主要有平面布置、水源、电路、气路、通风。 1.平面布置图 确定实验室整体平面布置图，明确实验室布局。实验室要求与办公区域有效隔离，功能区域划分明晰，实验间互不干扰，疏散通道畅通。 2.水源 实验室的给水遵循方便就近取用的原…
GMP车间洁净度级别划分及医疗器械GMP洁净室洁净度要求： 医疗器械GMP洁净室洁净度要求： 根据《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事的通告》要求，所有医疗器械企业，在所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 1植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不**10000级洁净度级别。 举例： 1.植入血管：如，血管支架、心脏瓣膜、人工血管…
pg电子游戏app工程技术计算GMP中B级洁净室换气次数的探讨: 从《药品生产质量管理规范（征求意见稿）》中出发，提出了如何来确定B级洁净级别的换气次数问题，又从高效空气pg电子游戏app系统的乱流洁净室（C、D级）计算方法入手，探讨了高效空气pg电子游戏app系统的B级洁净室换气次数计算方法，并对其计算步骤进行总结。同时，对采用“乱流洁净室换气次数计算方法”所得B级洁净级别换气次数与原来100级层流风速进行了分析讨论。 医疗器械无菌洁净室工程、医院手术室pg电子游戏app工程、空气pg电子游戏app工程方案、光学微电子pg电子游戏app工程、食品饮料pg电子游戏app工程、化妆品（日化）净…
微生物洁净室规划设计及pg电子游戏app工程技术指标说明 一、设计技术指标： A、技术指标说明： 实验室空气调节系统是制冷量XX千瓦的组合式空调机组。 洁净室洁净度（万级）≥0.5微米，≤350000粒/立方米 微生物浮游菌万级≤100/立方米 沉降 万级≤3个/皿 照明：实验台300LX,其它生产区域为150LX。 室内相邻房间相对静压差≥5帕，相对室外静压压≥10帕。 室内温度18-26度，室内相对湿度为45-60%。 室内噪音≤60分贝（A) 电源：AC 220V/380V,50HZ B、排风口：装有高…
医院pg电子游戏app工程装修施工组织设计方案说明参数： 医院新建病房楼洁净手术部设于层，共计洁净手术部6间、分娩室一间，九层ICU内设床位15张，CCU15床，地下人防手术室一间。手术部设Ⅰ级手术室2间（1间设X射线屏蔽）、Ⅱ级手术室2间、Ⅲ级手术室4间（含正负压切换手术室1间）。洁净走廊pg电子游戏app级别十万级；换床缓冲区pg电子游戏app级别三十万级；洁净辅助用pg电子游戏app级别十万级；污物走廊pg电子游戏app级别三十万级；其它办公用房按照医疗流程合理设计洁净级别；心脏介入扫描室一间，pg电子游戏app等级为万级；ICU病房pg电子游戏app级别：十万级。本工程施工范围为以上…
